Pharma Partnerportal
Wer Arzneimittel herstellt oder vertreibt, bewegt sich in einem Regelwerk, das GMP-Compliance, AMNOG-Anforderungen und EU-FMD-Serialisierung gleichzeitig abverlangt. Dazu kommen Overhead-Kosten, die jedes Unternehmen trägt, die aber selten im Fokus stehen. Das Pharma Partnerportal bündelt Konditionen genau dort.
Unternehmen der Pharmaindustrie arbeiten in einem der regulierten Märkte Deutschlands. Die Anforderungen aus AMG, AMNOG, GMP und EU-FMD summieren sich zu einer operativen Dauerlast, die unabhängig von Unternehmensgröße und Produktportfolio besteht.
Die lückenlose Dokumentation von Chargen, Abweichungen und CAPA-Prozessen bindet in pharmazeutischen Unternehmen einen erheblichen Teil der Personalkapazität. Jede Inspektion durch BfArM, Landesbehörden oder internationale Auditoren setzt voraus, dass alle Systeme jederzeit inspektionsbereit sind. Ein fehlerhaftes Dokument kann zur Chargensperrung führen.
Die Qualified Person nach §14 AMG ist eine gesetzlich vorgeschriebene Pflichtrolle, deren Träger auf dem Arbeitsmarkt europaweit knapp sind. Pharmaunternehmen konkurrieren um die gleichen Profile. Wer eine erfahrene QP verliert, riskiert kurzfristig seine Herstellungserlaubnis.
Seit Einführung des AMNOG bewertet der G-BA den Zusatznutzen neuer Arzneimittel. Unternehmen müssen die Nutzenbewertung und Preisverhandlung nach §130b SGB V bereits bei der Markteinführungsplanung einkalkulieren. Der Aufwand ist für mittelständische Unternehmen überproportional belastend.
Ein Großteil der in Europa eingesetzten Wirkstoffe (APIs) stammt aus Asien. Die Konzentration auf wenige Lieferanten erhöht die Anfälligkeit für Lieferunterbrechungen. Pharmaunternehmen müssen Alternativlieferanten qualifizieren, ohne GMP-Anforderungen zu kompromittieren.
Die EU-Fälschungsschutzverordnung verpflichtet pharmazeutische Unternehmen seit 2019 zu Track-and-Trace-Systemen mit DataMatrix-Code und Erstöffnungsschutz. Anbindung an EMVS und securPharm sowie laufende Pflege erzeugen dauerhaften Betriebsaufwand.
Zulassungsverfahren für neue Arzneimittel oder Variationsanzeigen dauern trotz digitaler Einreichung über CESP und eCTD-Format häufig länger als geplant. Für kleinere Pharmaunternehmen bedeutet das eine kontinuierliche Ressourcenbindung, die sich kaum planbar skalieren lässt.
Das Pharma Partnerportal bündelt die Einkaufsmacht mehrerer Förderunternehmen für Dienstleistungen, die jedes Pharmaunternehmen benötigt — unabhängig von Produktportfolio und Unternehmensgröße.
Zugang zu auf AMG, AMNOG und EU-Pharmaregulatorik spezialisierten Kanzleien zu Rahmenkonditionen, die für Einzelunternehmen nicht verhandelbar wären. Vertretung bei Behördenverfahren, Zulassungsfragen und Erstattungsbetragsverhandlungen nach §130b SGB V ohne langfristige Mandatsbindung.
Gruppenkonditionen für pharmazeutische Qualitätsmanagementsysteme, Serialisierungs- und FMD-Compliance-Lösungen sowie ERP-Systeme mit GMP-Anforderungsprofil. Mehrere Förderunternehmen bündeln ihr Verhandlungsvolumen gegenüber Software-Anbietern.
GMP-Grundschulungen, GDP-Trainings, Sachkunde-Auffrischungskurse und spezialisierte Regulatory-Affairs-Seminare zu gebündelten Konditionen bei zertifizierten Weiterbildungspartnern. Förderunternehmen müssen einzelne Schulungsformate nicht neu ausschreiben.
Produkthaftpflicht nach §84 AMG, Rückrufkostenversicherung und D&O-Absicherung für pharmazeutische Unternehmen zu Rahmenverträgen, die über das Netzwerk zugänglich sind. Einzelpolicen liegen strukturell über dem Preisniveau, das gebündeltes Volumen ermöglicht.
Zugang zu auf die Pharmaindustrie spezialisierten Personaldienstleistern für QP-Besetzungen, Regulatory-Affairs-Profile und GMP-erfahrene Produktionsmitarbeiter. Das Netzwerk hält Rahmenvereinbarungen vor, die den Auswahlprozess verkürzen.
Laborbedarf, Reinraum-Verbrauchsmaterialien, Arbeitssicherheitsausstattung und Büroinfrastruktur zu Konditionsniveaus, die auf dem Einzelbestellweg nicht erreichbar sind. Mehrere Pharmaunternehmen bündeln Bedarfe, ohne eine eigene Einkaufsorganisation aufbauen zu müssen.
AMG, AMNOG, EMA-Verfahren
Audits, CAPA, Dokumentation
Arzneimittelrecht, AMG, Haftung
QMS, ERP, Serialisierung
QP-Besetzung, GMP-Trainings
Produkthaftpflicht, Rückruf
Labor, Reinraum, Büro
GDP-konforme Transportlösungen
Alle Partnerunternehmen sind nach fachlicher Spezialisierung auf die operative Unterstützung von Pharmaunternehmen ausgewählt. Generalisten ohne nachweisbares Branchenprofil in der Pharmaindustrie sind nicht vertreten.
Sie bieten Dienstleistungen für Unternehmen der Pharmaindustrie an?
Partner werden →Die Förderschaft ist freiwillig. Keine Pflichtbeiträge, keine Vertragsbindung, keine Kündigungsfristen.
Die Förderschaft ist freiwillig und jederzeit beendbar.
„Wir haben seit Jahren externe Dienstleistungen eingekauft, ohne je die Konditionen zu bekommen, die einem Unternehmen unserer Größe eigentlich möglich wären. Das Netzwerk hat daran etwas geändert, ohne dass wir irgendetwas unterschreiben mussten, das uns bindet."
Dr. Petra Hoffmann
Geschäftsführerin
Generikahersteller, Nordrhein-Westfalen
„Als Auftragsherstellungsunternehmen haben wir viele Auftraggeber, aber wenig Verhandlungsmacht gegenüber Dienstleistern. Im Netzwerk ändert sich das, weil das Volumen durch andere Förderunternehmen mitgetragen wird."
Markus Weidner
Head of Operations
Contract Manufacturing Organization, Bayern
„GDP-Compliance-Infrastruktur, Serialisierungssysteme und Produkthaftpflichtversicherung nach AMG — das sind drei Bereiche, in denen wir als mittelständisches Unternehmen strukturell im Nachteil sind. Das Netzwerk adressiert genau das."
Sabine Krüger
Geschäftsführerin
Pharmadistributionsunternehmen, Hamburg
Das Pharma Partnerportal ist ein Förder- und Partnernetzwerk für Unternehmen, die in der pharmazeutischen Industrie tätig sind: Pharmahersteller, Generikaunternehmen, Biotechfirmen, CMOs und Pharmadistributoren in Deutschland, Österreich und der Schweiz. Es bündelt Rahmenkonditionen bei Overhead-Dienstleistungen, die jedes Pharmaunternehmen benötigt, unabhängig von Produktportfolio und Zulassungsportfolio. Der Zugang ist über eine unverbindliche Kontaktanfrage möglich.
Das Netzwerk ist kein Verband, keine Beratungsgesellschaft und keine Interessenvertretung. Es entsteht kein Pflichtbeitrag, keine Vertragsbindung und kein regulatorisches Mandat. Was es ist: ein organisierter Rahmen für Unternehmen, die bestimmte Dienstleistungen gemeinsam zu besseren Konditionen einkaufen als einzeln.
Wer ein Unternehmen in der Pharmaindustrie führt, weiß, wie viel Kapazität in Prozessen verloren geht, die nichts mit dem Kernprodukt zu tun haben.
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Nach der Anfrage meldet sich das Netzwerk innerhalb von zwei Werktagen. Es gibt kein Angebot unter Zeitdruck, keine Vertragsbindung und keine Verpflichtung zur Förderschaft. Unternehmen prüfen selbst, ob das Netzwerk zur aktuellen Situation passt.